У хутка развіваючайся медыцынскай галіне попыт накампаненты дакладных медыцынскіх прыладрасце ў геаметрычнай прагрэсіі. Ад хірургічных інструментаў да дыягнастычнага абсталявання вытворцам патрабуюцца высокадакладныя, якія можна мыць і біясумяшчальныя дэталі, якія адпавядаюць строгім рэгулятыўным стандартам. УHY Metals, мы спецыялізуемся на прадастаўленнівыраб ліставога металу медыцынскага класа, Апрацоўка на станках з ЧПУітакарныя паслугіпадтрымаць распрацоўку перадавых рашэнняў у галіне аховы здароўя.
Вытворчасць медыцынскіх прылад патрабуе выключнай дакладнасці, надзейнасці і адпаведнасці патрабаванням з-за іх крытычна важнага прымянення ў доглядзе за пацыентамі. Ніжэй прыведзены асноўныя характарыстыкі і патрабаванні да дэталяў медыцынскага класа:
1. Звышвысокая дакладнасць (±0,01 мм або менш)
Хірургічныя інструменты, імплантаты і дыягнастычнае абсталяванне патрабуюць дакладнасці на ўзроўні мікрона для належнага функцыянавання.
Апрацоўка на станках з ЧПУ і лазерная рэзка забяспечваюць высокія дапушчальныя дапушчэнні для бясшвоўнай зборкі.
2. Біясумяшчальныя і стэрылізуемыя матэрыялы
Распаўсюджаныя матэрыялы:
Нержавеючая сталь (316L, 17-4PH) – устойлівая да карозіі, для хірургічных інструментаў
Тытан (клас 2, 5, 23) – лёгкі і біясумяшчальны для імплантатаў
Алюміній (6061-T6, 7075) – канструкцыйныя дэталі для прылад візуалізацыі
Павінен вытрымліваць шматразовую аўтаклавную апрацоўку, гама-выпраменьванне або хімічную стэрылізацыю.
3. Гладкія, непарыстыя паверхні
Электрапаліроўка і пасівацыя прадухіляюць адгезію бактэрый.
Няма задзірын або вострых краёў, каб пазбегнуць пашкоджання тканін.
Апрацоўка паверхні Ra ≤ 0,4 мкм для зручнасці ачысткі.
4. Строгае выкананне патрабаванняў рэгулявання
ISO 13485 – Кіраванне якасцю медыцынскіх вырабаў
FDA 21 CFR Частка 820 — Стандарты вытворчасці медыцынскіх прылад у ЗША
Маркіроўка ЕС MDR/CE — патрабаванні еўрапейскіх рэгулятараў
Поўная адсочвальнасць матэрыялаў (сертыфікаты Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Вытворчасць у чыстых памяшканнях (пры неабходнасці)
Вытворчасць без забруджванняў для чыстых памяшканняў класа 7/8.
Спецыяльная ўпакоўка для захавання стэрыльнасці.
6. Дбайнае тэставанне і дакументацыя
Праверка памераў (КІМ, аптычныя кампаратары)
Механічныя выпрабаванні (супраціўленне стомленасці, трываласць на расцяжэнне)
Справаздачы аб першай праверцы вырабаў (FAI) для праверкі.
Чаму вытворцы медыцынскага абсталявання давяраюць HY Metals
1. Матэрыялы медыцынскага класа і дакладнасць
– Мы працуем з нержавеючай сталлю, тытанам і алюмініевымі сплавамі, якія адпавядаюць патрабаванням ISO 13485 і FDA для медыцынскага прымянення.
– Наша апрацоўка на станках з ЧПУ (дапушчальная адхіленне ±0,01 мм) і дакладная гнутка ліставога металу гарантуюць ідэальную ўстаноўку кампанентаў у складаныя зборкі.
– Строгае выкарыстанне ў чыстых памяшканнях прадухіляе забруджванне хірургічных і імплантуемых прылад.
2. Хуткае прататыпаванне і дробнасерыйная вытворчасць
– Патрэбныя медыцынскія каманды для даследаванняў і распрацовакхуткапаваротныя прататыпыкаб паскорыць распрацоўку прадукту.
– Нашы магчымасці вытворчасці невялікімі партыямі дазваляюць праводзіць эканамічна эфектыўныя выпрабаванні перад масавай вытворчасцю.
– Распаўсюджаныя медыцынскія кампаненты, якія мы вырабляем:
– Корпусы з нержавеючай сталі для прылад візуалізацыі
– Тытанавыя касцяныя шрубы і хірургічныя інструменты
– Алюмініевыя мацавальныя кранштэйны для лабараторнага абсталявання
3. Адпаведнасць і адсочванне
– Поўная сертыфікацыя матэрыялаў (даступныя справаздачы RoHS, REACH, біясумяшчальнасці)
– Падрабязныя справаздачы аб праверцы першага вырабу (FAI) для крытычных памераў
– Апрацоўка паверхняў (пасівацыя, электрапаліроўка) для адпаведнасці стандартам медыцынскай гігіены
Як мы дапамагаем медыцынскім інаватарам пераадольваць цяжкасці
✅Хуткі выхад на рынак
– Тэрмін выканання прататыпаў медыцынскіх прылад — 7–15 дзён
– Хуткая зваротная сувязь па пытаннях праектавання для вытворчасці (DFM)
✅Аптымізацыя выдаткаў
– Інтэлектуальнае ўкладанне матэрыялаў для лазернай рэзкі ліставога металу памяншае іх адходы
– Модульная аснастка зніжае выдаткі на невялікія партыі
Прыклады з практыкі: медыцынскія кампаненты, якія мы вырабілі
- Наборы для выпрабавання артапедычных імплантаў (тытан, фрэзераваныя на станках з ЧПУ)
- Шасі партатыўнага ультрагукавога апарата (нержавеючая сталь, выраблена з ліставога металу)
- Кампаненты эндаскапічных інструментаў (дэталі з мікратачаннем на станках з ЧПУ)
Супрацоўнічайце са спецыялістам па вытворчасці медыцынскіх вырабаў
Маючы больш чым 15-гадовы вопыт абслугоўвання еўрапейскіх і амерыканскіх медыцынскіх тэхналагічных кампаній, HY Metals спалучае ў сабе дакладнасць медыцынскага ўзроўню з спрытнасцю, неабходнай для стварэння прататыпаў і вытворчасці невялікіх серый.
Звяжыцеся з намі сёння, каб абмеркаваць патрабаванні да вашага праекта па медыцынскіх прыладах. Давайце распрацуем рашэнні, якія выратуюць жыцці — з якасцю і адпаведнасць патрабаванням галіны аховы здароўя.
#МедыцынскаяАпрацоўка #МедыцынскіяДэталіЗЧПУ #ЛіставыМетал #ДакладнаяВытворчасць #МедыцынскіяТэхналогііПрататыпаванне
Час публікацыі: 02 чэрвеня 2025 г.